В Україні став обов’язковим електронний стандарт подання досьє для реєстрації лікарських засобів (eCTD).
Наразі у форматі eCTD вже подано 72 досьє. Серед них, зокрема, 18 досьє подано за процедурою первинної реєстрації лікарських засобів, п’ять — на перереєстрацію, 49 — на внесення змін до реєстраційних матеріалів, повідомило Міністерство охорони здоров’я.
До того ж через новий функціонал Єдиного вікна (кабінет заявника) надійшло вже 343 електронні заявки.
Міжнародний електронний стандарт подання реєстраційних матеріалів для реєстрації лікарських засобів — eCTD (electronic Common Technical Document) запроваджено як обов’язковий з 18 серпня 2025 року. Усі компанії, які подають документи для нової реєстрації ліків, мають робити це у форматі eCTD.
Ключовими перевагами впровадження eCTD в Україні в МОЗ назвали, зокрема, стандартизацію формату подачі документів, що зробить процес прозорішим і зрозумілішим для всіх учасників ринку, прискорення обробки й оцінки реєстраційних матеріалів, уніфікацію процесів і стандартів між різними країнами, а також мінімізацію часових і фінансових витрат на реєстрацію.
Власників автомобілів на українських номерах, які після року перебування у Німеччині не отримають німецьку реєстрацію, штрафуватимуть з 1 квітня. Однак з реєстрацією подекуди є невирішені питання.
Українці, які з автомобілем перебувають у Німеччині більше року у статусі шукачів захисту від війни, мають до кінця березня поставити свої авто на облік і отримати німецькі номери. 31 березня спливає термін перехідних положень, які дозволяли українським біженцям у Німеччині більше року їздити на українських номерах. Як повідомили DW у міністерстві транспорту землі Північний Рейн-Вестфалія, яка нині головує у конференції земельних транспортних відомств, жодних запитів від земель на подовження перехідних положень і винятків для українських авто немає. „Це означає, що всі українські транспортні засоби, які більше року перебувають у Німеччині, відтоді мають бути поставлені на облік у Німеччині”, – констатували у земельному міністерстві.
Керування автомобілем без німецької реєстрації понад рік є адміністративним правопорушенням, нагадують у федеральному міністерстві транспорту. „За це Ви отримаєте штраф”, – попереджають у роз’ясненнях міністерства, оприлюднених торік після запровадження спецдозволів для українських авто, дія яких нині спливає. Відповідно до каталогу штрафів, пересування автомобілем без належної реєстрації тягне за собою грошове стягнення у 70 євро і один штрафний бал. За наявності 8 штрафних балів водія у Німеччині позбавляють водійського посвідчення.
Як поставити на облік чуже авто?
Як зазначили у міністерстві транспорту Північного Рейну-Вестфалії, попри необхідність негайно ставити авто на облік у Німеччині, невирішеними залишаються кілька питань, які досі ускладнюють перереєстрацію авто у деяких випадках. Наприклад, йдеться про українців, які приїхали до Німеччини на чужому автомобілі. Річ у тім, що при реєстрації автомобіля у Німеччині заявник має довести своє право розпоряджатися ним, надавши, наприклад, техпаспорт або інші документи.
„Такими доказами можуть слугувати, наприклад, угода купівлі-продажу, оригінал рахунку або квитанція митниці. Слід виходити з того, що чимало водіїв не зможуть довести своє право розпоряджатися автомобілем”, – зазначили у земельному міністерстві. Відомство звернулося до федерального міністерства транспорту за роз’ясненнями, як діяти у таких випадках. „Федеральне міністерство транспорту повідомило, що якомога швидше надасть землям відповідний припис”, – зазначили у мінтрансі землі Північний Рейн-Вестфалія, відповідаючи на запитання DW, коли можна очікувати уточнення цього питання.
А якщо провалений техогляд?
Ще одним проблемним питанням, щодо якого земельні транспортні відомства очікують роз’яснень федерального уряду, є доля українських автомобілів, які не зможуть пройти німецький техогляд. „Ми виходимо з того, що чимало українських транспортних засобів не відповідають європейським технічним приписам, наприклад, щодо граничного рівня викидів вихлопних газів. Такі автомобілі після завершення перехідного періоду зможуть брати участь у дорожньому русі у Німеччині лише за наявності спеціального дозволу”, – йдеться у відповіді земельного міністерства. Хто і за яких умов після 31 березня зможе отримати такий спецдозвіл, має роз’яснити федеральний уряд.
Техогляд і „автоцивілка”
Німецький техогляд (Hauptuntersuchung) є передумовою реєстрації автомобіля. Крім технічного стану автомобіля, на практиці власники авто з України стикаються з труднощами при проходженні техогляду й через те, що їхні транспортні засоби були привезені, наприклад, з США, і не мають європейської сертифікації. На перехідний період, який спливає 31 березня, діяли приписи про спрощений техогляд для українських авто. Утім, як вирішуватиметься ця проблема надалі, поки що невідомо.
Крім техогляду для реєстрації авто, у Німеччині потрібно укласти німецьку „автоцивілку” і надати на підтвердження цього спеціальний код (EVB-Nummer – семизначна комбінація з цифр і літер). Вартість цієї страховки сильно коливається – залежно від марки і віку автомобіля, а також від водійського стажу без аварій. Чи враховувати водійський стаж з України, вирішує кожна страхова компанія окремо.
У середньому „автоцивілка” у Німеччині, за даними порталу Check24, коштує 400 євро на рік.
На період дії перехідних положень, до 31 березня, українці могли їздити з „зеленою картою” – міжнародним полісом страхування відповідальності. Такий поліс, за даними Союзу німецького страхового бізнесу (Gesamtverband der Deutschen Versicherungswirtschaft e.V.), діє у Німеччині не більше року.
З 1 січня зросли обсяги збору на обов’язкове державне пенсійне страхування при першій реєстрації легкового авто у зв’язку зі зміною розміру прожиткового мінімуму в Україні.
Про це повідомляє Головний сервісний центр МВС у Facebook, передає Слово і Діло.
«З 1 січня змінено розмір прожиткового мінімуму, а відтак і обсяги збору на обов’язкове державне пенсійне страхування під час першої реєстрації легкового авто», – йдеться у повідомленні.
Зазначається, що прожитковий мінімум для працездатних українців підвищився на 88 грн та становить 2481 грн.
Згідно з поясненням МВС, якщо ціна на авто не перевищує 165 розмірів прожиткового мінімуму (409 365 грн), то збір становить 3%.
Якщо ж вартість авто варіюється від 165 до 290 розмірів прожиткового мінімуму (409 365 – 719 490 грн), то розмір збору зросте до 4%.
При цьому, якщо вартість автомобіля перевищує 290 розмірів прожиткового мінімуму (більше 719 490 грн) – доведеться виплатити 5% суми. Сума вказана без врахування ПДВ.
EU is stepping up its financial support to Ukraine: ?? ministers just approved €1 billion loan #Ecofin This is part of new exceptional macro-financial assistance package.
Сьогодні Україна отримала від @EIB перший транш у розмірі €500 млн з пакету допомоги в €1,59 млрд. Дякую президенту ЄІБ @wernerhoyer та @EU_Commission за допомогу ??. Транш буде спрямований на відбудову інфраструктури, підтримку економіки та нагальні потреби населення.
Great news! Reconstructing Zahony will increase cargo flow from Ukraine to Hungary and further to EU. Thanks for doing what we agreed at #InnoTrans2022, @vitdavid. https://t.co/WxKm59yOut
