В Україні став обов’язковим новий порядок реєстрації ліків
В Україні став обов’язковим електронний стандарт подання досьє для реєстрації лікарських засобів (eCTD).
Наразі у форматі eCTD вже подано 72 досьє. Серед них, зокрема, 18 досьє подано за процедурою первинної реєстрації лікарських засобів, п’ять — на перереєстрацію, 49 — на внесення змін до реєстраційних матеріалів, повідомило Міністерство охорони здоров’я.
До того ж через новий функціонал Єдиного вікна (кабінет заявника) надійшло вже 343 електронні заявки.
Міжнародний електронний стандарт подання реєстраційних матеріалів для реєстрації лікарських засобів — eCTD (electronic Common Technical Document) запроваджено як обов’язковий з 18 серпня 2025 року. Усі компанії, які подають документи для нової реєстрації ліків, мають робити це у форматі eCTD.
Ключовими перевагами впровадження eCTD в Україні в МОЗ назвали, зокрема, стандартизацію формату подачі документів, що зробить процес прозорішим і зрозумілішим для всіх учасників ринку, прискорення обробки й оцінки реєстраційних матеріалів, уніфікацію процесів і стандартів між різними країнами, а також мінімізацію часових і фінансових витрат на реєстрацію.
Підпишись на спеціальний телеграм канал де кожна новина розміщена у повному обсязі. Твій телефон завантажуватиме новини у фоні тільки тоді, коли це можливо, і ти завжди будеш у курсі останніх подій.
Підписатися
