Ukrajnában kötelezővé vált az új gyógyszer-regisztrációs eljárás

Ukrajnában kötelezővé vált az elektronikus szabvány a gyógyszerek regisztrációs dokumentációjának (eCTD) benyújtását illetően. Eddig 72 dokumentációcsomagot nyújtottak be eCTD formátumban.

Ezek közül 18-at az elsődleges gyógyszer-regisztrációs eljárás keretében, öt csomag esetében újra kellett regisztrálni, 49 esetben pedig a regisztrációs anyagok módosítására volt szükség, jelentette be az Egészségügyi Minisztérium.

Ezenkívül 343 elektronikus kérelmet fogadtak már be az új egyablakos funkción (kérelmezői iroda) keresztül.

A gyógyszerek regisztrációjához szükséges regisztrációs anyagok benyújtására vonatkozó nemzetközi elektronikus szabvány – az eCTD (elektronikus műszaki dokumentum – electronic Common Technical Document) – 2025. augusztus 18. óta kötelező Ukrajnában. Minden vállalatnak, amely új gyógyszer regisztrációjához nyújt be dokumentumokat, azt eCTD formátumban kell megtennie.

Az Egészségügyi Minisztérium elmondása szerint az eCTD Ukrajnában való bevezetésének fő előnyei közé tartozik a dokumentumok benyújtási formátumának szabványosítása, amely átláthatóbbá és érthetőbbé teszi a folyamatot minden piaci szereplő számára, a regisztrációs anyagok feldolgozásának és értékelésének felgyorsulása a folyamatok és szabványok egységesítése a különböző országok között, valamint a regisztráció idő- és pénzügyi költségeinek minimalizálása.